Il medicinale di importazione parallela di PSI è essenzialmente identico a quello venduto in Italia ma proveniente da altri paesi della Comunità Europea ed è introdotto “in parallelo” attraverso i tradizionali canali distributivi.

In sostanza si tratta del “farmaco gemello europeo”.

Si, l’importazione parallela è legale.
Si fonda sui principi fondamentali dell’Unione Europea sulla libera circolazione delle merci.  
In Italia l’importazione parallela è regolamentata dal D.M. 29 agosto 1997 e l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) viene rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Si, il foglietto illustrativo è in italiano ed identico nei contenuti a quello del prodotto già commercializzato in Italia.

I medicinali PSI sono rietichettati o riconfezionati per renderli conformi alle norme italiane di etichettatura, secondo quanto previsto dalla legge.

Il farmaco importato parallelamente deve essere conforme a quanto stabilito dalle norme vigenti in materia di specialità medicinali. L’importatore parallelo pertanto provvede a rendere i prodotti idonei alla commercializzazione in Italia, apponendo delle etichette in modo da uniformarli agli omologhi già presenti sul mercato.
Il riconfezionamento del prodotto viene effettuato solo se necessario, ad esempio nel caso in cui per sostituire il foglietto illustrativo la confezione esterna venga necessariamente violata (rimozione di sigilli protettivi, ecc…), nel caso in cui le unità posologiche siano diverse.
Tutto ciò sempre nel pieno rispetto della normativa sulle proprietà dei marchi e brevetti.

No, non è un generico. E’ un farmaco brand con la stessa composizione quali quantitativa dei principi attivi, dosaggio, indicazioni terapeutiche, etc… dell’analogo prodotto già commercializzato in Italia.

La qualità del farmaco è assicurata dal produttore del medicinale presente in Italia.
Il farmaco di fatto non viene in alcun modo manipolato dall’importatore, se non nella confezione secondaria (foglietto illustrativo, astucci, etichette, etc…), per adeguarla al mercato italiano.

Tutte le operazioni di riconfezionamento, ivi comprese l’apposizione della fustella ottica del Poligrafico dello Stato, vengono svolte da PSI esclusivamente in officine farmaceutiche autorizzate e sottoposte a controllo dell’AIFA ed operanti in GMP, assicurando la tracciabilità del farmaco in tutte le fasi del processo.

Si, l’attuale normativa prevede l’assegnazione della medesima classe di rimborsabilità e di fornitura, lo stesso prezzo al pubblico, nonché il medesimo prezzo di rimborso del gemello già commercializzato in Italia.